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標準品使用說明
點擊次數:2428 更新時間:2019-04-22
 標準品使用中的問題
工作標準品(對照品)使用中的問題。工作標準品(對照品)雖經有關部門認可,但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規定,并做好相應記錄,但有些企業未能達到以上要求。大多數生產企業未規定復標期限和貯存條件,一次標定,用完為止,其使用期限也未進行驗證;有些企業記錄不完整,對使用工作標準品(對照品)不能溯源。
 
標準品使用說明
中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品)大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。
 
標準品正確性驗證問題
按標準品(對照品)管理要求,使用前應對其進行驗證,確認無誤后方可使用,大多數企業均沒進行此項工作。
 
標準品開封管理
已開封的標準品(對照品)管理方面的問題。部分企業對開封后標準品(對照品)的管理未作任何文件規定,仍然同未開封的標準品(對照品)放在一起繼續使用,包裝上未作任何標識,從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的,內含多少量等相關信息。
 
標準品其他問題
有的企業在標準品(對照品)管理上還存在著登記著混亂、賬物不相符、領用不規范、貯存條件不符合要求等問題。
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